Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

Описание

Мы молодой и амбициозный стартап в области производства медицинских изделий, стоящий у истоков создания уникального производства. Наша цель разрабатывать надежные и инновационные решения, соответствующие высоким стандартам качества и безопасности. Если вы любите вызовы, цените инновационный подход и хотите стать частью команды, формирующей будущее медицинской промышленности эта вакансия для вас!

Мы приглашаем в нашу команду опытного, инициативного и внимательного к деталям специалиста по регистрации медицинских изделий. Ваш профессионализм и экспертиза помогут нам успешно регистрировать новые изделия и принимать участие в управлении полным жизненным циклом продукции. Для нас важен результат вашей работы, а не место вашего пребывания мы рассматриваем варианты удалённого сотрудничества.

Если вы готовы взять на себя ключевую роль в создании нового производства и решать интересные задачи в нашей команде, будем рады получить ваш отклик. В сопроводительном письме, пожалуйста, кратко расскажите о себе и укажите, по каким правилам и процедурам у вас есть опыт регистрации медицинских изделий. Это поможет нам лучше понять ваш профессиональный опыт и подход к работе.

В вашу зону ответственности будет входить:

- Подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ, составление выписки из технической и эксплуатационной документации, иных документов в соответствии с национальными правилами регистрации и правилами ЕАЭС;

- Организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;

- Контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;

- Организация и контроль проведения токсикологических, технических, клинических испытаний медицинских изделий, инспекционного контроля;

- Взаимодействие с иностранными партнерами, мониторинг изменений нормативной документации;

- Включение медицинских изделий в реестр российской промышленной продукции Минпромторга;

- Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора, Росздравнадзором, Минпромторгом;

- Четкое соблюдение сроков по проектам.

Требования:

- Аналогичный опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий в РФ, ЕАЭС и получения РУ;

- Знание законодательства в отношении регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС;

- Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, техническое, биологическое - будет являться преимуществом);

- Знание английского языка.

Условия:

- 5-ти дневная рабочая неделя с 09-00 до 18-00 , возможен гибридный график работы;

- Оплата труда обсуждается индивидуально и формируется с учетом навыков и опыта